Medizinische und klinische Daten erfassen, sammeln, verwalten, versioniert zusammenstellen und zur Auswertung bereitstellen
Die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) schreibt vor, dass Hersteller von Medizinprodukten, nach dem Inverkehrbringen eines Produkts Informationen zur Produktverwendung erfassen und an zuständige Behörden übermitteln müssen - Post-Market Surveillance (PMS). Sie als Hersteller von Medizinprodukten stehen nun in der Pflicht Content- und Daten-Prozesse für diese Anforderungen umzusetzen.
Daten- und Contentprozesse rund um Post-Market Surveillance mit NovaDB sprechen Sie uns an - Wir zeigen Ihnen die möglichen Lösungen!
In der praktischen Ausgestaltung von PMS-Prozessen im Rahmen der MDR sind u.a. zu berücksichtigen:
- Interne und externe Datenquellen
- Proaktive Maßnahmen durch den Hersteller – Plan- und Berichtswesen
- Reaktive Maßnahmen durch den Hersteller wie Meldewesen und Analyse der Daten
NovaDB unterstützt Sie als Hersteller bei der praktischen Ausgestaltung von PMS-Prozessen!
Wie NovaDB Sie unterstützt im Überblick
- Individuell anpassbare Erfassungsmasken
- Anbindung interner und externer Datenquellen via Content Hub
- Unterstützung redaktioneller Prozesse
- Content Drehscheibe - Umwandlung der Daten in medienneutrale Ausgabeformate
- Unterstützung von Reporting - Analyse – Auswertung für das Plan- und Berichtswesen
- Workflow-Visualisierung
- Erfahrung mit der Erfassung und Bearbeitung von sensiblen Daten
- Flexible Web-Technologie, Konfigurieren statt Programmieren
- Prozessoptimierung
Ihre IT wird Post-Market Surveillance powered by NovaDB lieben
- Software-as-a-Service
- Microservices mit Kubernetes
- Keine kostspieligen Projektphasen
- Cloud oder On-Premise
- NovaDB integriert sich problemos in Ihrer IT-Landschaft
Ein Blick auf die PMS-Ziele zeigt, wie vielfältig die Anforderungen an die Prozessoptimierung sein können. In einem ersten Gespräch mit Ihnen sind wir gespannt auf Ihre Anforderungen an Daten- und Content-Prozesse!
Ziele der Post-Market Surveillance (PMS) sind es
- die Risiken beim praktischen Gebrauch des Produkts systematisch zu identifizieren,
- die Leistungsfähigkeit der Produkte „im Feld“ zu überprüfen,
- Produktfehler und unentdeckt gebliebene Sicherheitsprobleme zu finden,
- die Nutzen-Risiko-Bewertung kontinuierlich zu aktualisieren und
- notwendige Maßnahmen wie Rückrufe schnell einzuleiten.
Um die Ziele zu erreichen sind Sie mit der aktiven und systematischen Sammlung der sicherheits- und leistungsbezogenen Informationen zu Ihren und ähnlichen Produkten gefordert. Diese Informationen können aus unterschiedlichen Quellen stammen. Sprechen Sie uns gerne an, wenn es um die Einbindung interner und externer Datequellen geht!
Ihre Informationsbeschaffung betrifft
- Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse
- Informationen über Sicherheitskorrekturmaßnahmen
- Aufzeichnungen über Vorkommnisse
- Daten zu Nebenwirkungen
- Trendmeldungen
- Informationen aus Fachliteratur, Datenbanken oder Registern
- Informationen von Anwendern, Händlern und Importeuren einschließlich Rückmeldungen und Beschwerden
Die Bandbreite der Informationsbeschaffung zeigt wie umfassend die Informationsquellen sind. Dies erfordert Unterstützung der Prozesse zur Datensammlung und versionierten Zusammenstellung.
Sprechen Sie mit uns über Ihre Anforderungen an die Datensammlung und zur Herstellung der Eineindeutigkeit der Daten für Ihre Reportings!
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